標準品對照品的選購要素

　　標準品對照品的選購要素
　　標準品對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。標準品對照品物質(zhì)是國家藥品標準的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具；是測量藥品質(zhì)量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準；企業(yè)工作標準品對照品必須經(jīng)國家標準品或參考品標化后方能使用。在藥品檢驗中，標準品對照品是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。
　　選擇、購買標準品對照品物質(zhì)應考慮哪些要素？
　　（1）特性量的種類及定值方法：
　　某些標準物質(zhì)可能只適用某一特定方法或?qū)兕I(lǐng)域的應用，某些標準品對照品的值有特殊規(guī)定，如含結(jié)晶水的值，應對證書中該類說明加以注意，防止誤選誤用；
　?。?）特性量水平：
　　標準品對照品物質(zhì)的特性量水平應與日常測量樣品的水平匹配；
　　（3）可接受的不確定度水平：
　　標準品對照品物質(zhì)特性量的相關(guān)不確定度水平應與日常測量中的精密度和正確度限度要求匹配；
　?。?）基體及可能的干擾：
　　標準品對照品物質(zhì)用于開展方法確認、質(zhì)量控制以及一些基體效應較為嚴重的測量方法的校準時，基體應與日常測量樣品基體盡可能接近；
　　（5）形式：
　　標準品對照品物質(zhì)可制備成不同的形式，如凍干與冰凍樣品，制備方式的不同可能會導致相同特性在標準物質(zhì)與真實樣品中的行為差異，從而產(chǎn)生互換性問題，標準品對照品選購前應充分調(diào)研；
　?。?）最小取樣量：
　　只要標準品對照品物質(zhì)證書中規(guī)定了最小取樣量，用于測量的取樣量應不小于該最小取樣量，因此選購標準品對照品時應考慮最小取樣量是否能滿足測量方法要求；
　　（7）用量：
　　標準品對照品的購買用量應足以滿足整個實驗計劃中的應用，包括根據(jù)需要考慮的備樣；
　?。?）穩(wěn)定性：
　　選購前應確認所購買批次標準品對照品的有效期限，避免使用時發(fā)生過期的情況。