中檢所標準品的全面概述,千萬別錯過
中檢所標準品分為哪幾種?其有效期如何規(guī)定?新標準品、配成溶液的以及開封后的中檢所標準品保存方式有何不同?是否中檢所標準品也需要期間核查?是否有具體的案例幫助更好的理解與分析?
中檢所標準品分為基準標準品、工作標準品:
?。?)基準標準品:分為法定基準標準品和內部基準標準品兩類。法定標準品包括:中國藥品生物制品檢定所(NICPBP)提供的國家標準品(CP 標準品)、美國藥典委員會(USP)提供的USP標準品、歐洲EDQM委員會提供的EP標準品、JP標準品、BP標準品及其它WHO、ISA標準品等官方渠道得到的標準品。
(2)工作標準品包括:企業(yè)內部標定的工作標準品、科研單位或合同實驗室標定的工作標準品、其他廠家在認證實驗室標定的標準品。
?。?)雜質標準品:分為定性用雜質標準品及定量用雜質標準品,來源于法定標準品或自制雜質對照品。
以下是常見的中檢所標準品保存方法和注意事項:
中檢所標準品的保存應參考外包裝的標簽說明或COA,根據(jù)生產者提供的保存條件來進行保存。
常見的中檢所標準品的保存方法有:
1、常溫保存:通常用于化學性質比較穩(wěn)定的標準品,建議保存于干燥陰涼的地方。
2、+4度冷藏:用于常溫下不是很穩(wěn)定的物質,保存于冰箱冷藏室。
3、-20度冷凍:用于化學性質不穩(wěn)定,常溫下容易分解的物質。
4、-80度保存:一些具有生物活性的物質,需要保存于特定的-80度的冰箱。
運輸條件:相對于長期保存的條件,運輸過程由于時間比較短,所以運輸條件相對來說要求沒有保存條件那么嚴格。長期保存條件為常溫和+4度的標準品都可以在常溫條件下運輸,-20度保存的中檢所標準品在運輸時可以放入冰袋來降低溫度,而-80度保存的物質則需要在運輸時加入干冰。但是干冰的有效時間只能維持1天左右,所以這類型的物質不適合于長途運輸。
而對于配制成溶液的中檢所標準品,在保存的時候還需要注意:除非產品標簽指明放入冰箱冷藏或冷凍,否則放在陰涼干燥的地方室溫保存即可。因為低溫的時候物質確實不容易分解,但低溫使得化合物的溶解度降低,因而導致常溫下就難溶解的化合物在低溫下長時間放置時析出晶體,而且一旦析出晶體很難再溶解。
對于已經打開使用的中檢所標準品,溶液型的產品一次性使用完,如果不能使用完,請盡量轉移到一個能夠避免溶液揮發(fā)的容器中,按照中檢所標準品的標簽進行保存。但在保存過程中,還是有很大可能性由于溶液揮發(fā)導致成分的值與COA不符合。
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